“神舟”号正面临一场价值上亿元的危机。

3月25日下午，国家食品药品监督管理局发布通知，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，暂停进口、销售和使用Celgene公司生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)(以下简称“白蛋白紫杉醇”)。各口岸所在地药品监督管理部门已暂停签发该产品的进口通关单。

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同日晚，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告，宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购资格。

值得注意的是，白蛋白紫杉醇是一种广谱抗癌药物，对多种肿瘤显示出良好的临床疗效，也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要成员。辛集最初是由艾布拉克斯开发的，在2010年收购艾布拉克斯后，它收购了这一畅销产品。

在国内，百济神州在2017年9月花费13.93亿美元获得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和其他两种产品的商业授权后，在中国市场享有商业权利。

尽管那天晚上“神舟”号进行了快速“灭火”，但它发布了一份关于在中国供应白蛋白紫杉醇的通知，称它正与百时美施贵宝(新的主要母公司)密切合作，以尽快恢复供应。

资本市场没有购买它。受此消息影响，百济神州股价在美国股市昨日开盘后下跌逾5%。

针对百济神州目前的应急计划以及“退出”批量购买可能带来的影响，时代财经在3月26日联系了百济神州，相关负责人表示，“目前只有公告有效。”

健康问题不符合资格

在公告中，新基地受到限制的原因也很清楚。

国家食品药品监督管理局近日对该公司在美国伊利诺伊州的委托生产现场进行了检查，发现一些用于白蛋白紫杉醇生产的关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程中无菌控制措施不到位等问题，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

由于辛集公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是第二轮批量采购的中标品种，上海中心采购办也及时跟进，宣布取消辛集公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)资格，并开始换货程序。

在百济神州的公告中，除了对现有的合同生产机构进行整改外，还向国家药品监督管理局提交了更换生产工厂的补充申请，并将更换另一家工厂向中国供货。目前，该申请仍在审查中。

百济神州声称，国家药品监督管理局对百时美施贵宝合同制造机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品，并且该合同制造机构没有生产百济神州销售的任何其他产品。

然而，紫杉醇的损失显然不是什么好消息。公共数据显示，白蛋白紫杉醇在中国重点省市公立医院终端市场的销售额2018年为21.3亿元，2019年前三季度为21.1亿元，是一个名副其实的大品种。

北京医疗管理咨询中心创始人史立晨3月26日在接受采访时表示，“白蛋白紫杉醇被广泛应用于抗肿瘤领域。世界上也有许多公司生产这种药物。目前，市场竞争非常激烈。在这种情况下，如果停止，神舟号将直接失去大部分市场。”

最初的研究药物市场被查封了

2013年，信治最初的研究药物获准在中国上市，随后，百济神州负责销售并一度垄断了国内白蛋白紫杉醇市场。然而，随着该产品的专利于2017年11月到期，该行业出现了一波“首仿”浪潮。2018年2月，集团的阿克尔利首次获准上市。2018年8月，恒瑞医药的爱悦上市。2019年11月，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也获得了生产批准。

2019年，白蛋白紫杉醇在全国的销量约为200万台。在仿制药的持续冲击下，2019年以新药为基础的白蛋白紫杉醇市场份额下降至21.51%，而石爻集团、恒瑞制药和齐鲁制药分别占据42.68%、35.8%和0.02%的市场份额。

从国内销售格局来看，石爻集团和恒瑞医药的市场份额已经远远超过了新吉，三家公司的总销售份额已经超过99%。

在今年1月中旬启动的第二轮全国药品集中，上述四家企业参与了白蛋白紫杉醇的竞标。

经过激烈的价格战，恒瑞医药、石爻集团、辛集分别以780元/支、747元/支、1150元/支的价格中标，而齐鲁则因出价过高被淘汰出局(1828元/支)。其中，辛集负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二轮集中采购中标结果

根据第二批国家采购文件，全国实际选择的企业数量为3家，占第一年协议采购量的70%。对于白蛋白紫杉醇，第一年协议采购量的70%是95，826单位。其中，辛集的总购买量为43，741台，包括天津(18，378台)，该品种的最大报告市场。

此外，在中标之前，辛集作为一种原创研究药物，也牢牢占据了国内公立医院市场的主要份额。公共数据显示，2018年，新白蛋白紫杉醇在公立医院的销售规模为7.21亿元，单价为5600元，每单位100毫克。“十一”的规模为1.46亿元，而“恒瑞”只有1455万元。尽管与2018年相比，第二批新集的投标价格已经下跌了79.46%，但失去投标仍然意味着失去一个超过1亿元的市场。

在Schleichen看来，随着新白蛋白紫杉醇从全国批量采购中“退出”，其市场份额将很快被其他企业的类似产品所取代。

“特别是在‘政治市场’如医院，它会受到集中采购的影响。如果你以“非中标者”(某些地区要求)的身份进入医院，价格必须在互联网价格的基础上再降低20%。”石立晨进一步解释道。

恒瑞、石爻还是替补上场

值得一提的是，《全国药品集中采购文件》规定中标企业应对产品质量负责，在申报企业参加药品征集活动前两年内，省级以上(含)药品监督管理部门对申报品种质量没有处罚。

这也意味着，由于质量问题，白酒神州的白蛋白紫杉醇已经暂停进口和销售。辛集将无法满足第二批集中采购的供应，并将在未来两年失去申报资格。

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3月26日，中国润医药(集团)有限公司董事、医药研发和收购专家张超告诉时代财经，国家食品药品监督管理局暂停进口该药，对百济神州的药品销售收入产生了巨大影响，数十亿市场瞬息万变。目前，神舟号只能尽力挽回损失。

此外，《全国药品集中采购文件》还提到，如果被选企业无法供货，将从该品种的其他被选企业中选择替代供应商。在这种情况下，另外两家被选中的公司，恒瑞医药和石爻集团，很可能成为替代供应商。

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关于白蛋白紫杉醇的产能和企业的“替代供应”，时代财经于3月26日分别向上述两家企业询问了情况。恒瑞医药相关负责人表示:“目前，国家食品药品监督管理局只发布了通知，没有进一步的规定。以官方公告为准。”

截至新闻稿，时代财经尚未收到石爻集团的任何回应。

张超认为，辛集的“退出”对恒瑞药业和石爻集团都是一个很大的好处。在最初的研究药物被移除后，这两家公司可以借此机会消化市场缺口。此外，两家制药公司的生产能力基本能够满足国内市场的需求。

石立晨还认为，从生产层面来看，恒瑞和石爻供应所有采购没有问题。两年后，百济神州能否夺回失去的市场份额，充满了不确定性。

目前，除了石爻集团、恒瑞制药、辛集、齐鲁制药等四家制药企业对白蛋白紫杉醇进行符合性评价外，浙江海正制药、郑达天庆制药、杨紫茳制药等仿制药已经获得批准，国内许多企业的仿制药正处于上市申请阶段。可以预见，未来国内白蛋白紫杉醇市场的竞争将更加激烈。